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8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布大批醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回公告，此次召回共涉及設(shè)備產(chǎn)品242679個(gè)。其中有不少大牌械企！

▲醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小需要根據(jù)召回等級(jí)來(lái)評(píng)估，數(shù)字越小，風(fēng)險(xiǎn)越大。

GE一次性召回磁共振成像系統(tǒng)898臺(tái)，主要原因是軟件問(wèn)題。近年來(lái)，全球軟件問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回持續(xù)走高，已經(jīng)成為召回事件的第三大原因，多為軟件安全性不足，軟件失效導(dǎo)致醫(yī)療器械整體失效。

此外，本次大批召回產(chǎn)品數(shù)量最多還是在體外診斷領(lǐng)域，僅奧森多、雅培、伯樂(lè)生命三家相關(guān)的診斷試劑盒、生化分析儀、血?dú)?、血氧、電解質(zhì)和代謝物分析儀就超過(guò)20萬(wàn)個(gè)！占比5/6以上。

近年來(lái)，醫(yī)械產(chǎn)品召回的敏感詞頻頻出現(xiàn)于大眾視野：

• 2018年上半年，上海市藥監(jiān)局發(fā)布165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息；

• 2018年1月，CFDA發(fā)布108起醫(yī)療器械召回；

• 2015年12月-2017年3月，CFDA發(fā)布有源產(chǎn)品召回信息共計(jì)91例；

召回二字，大眾往往會(huì)下意識(shí)地與劣質(zhì)掛鉤，引發(fā)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)憂。而醫(yī)械產(chǎn)品與人體健康直接相關(guān)的獨(dú)特商品屬性，進(jìn)一步放大了這種不信任和恐慌。

事實(shí)上，這種擔(dān)憂存在一定誤解，國(guó)內(nèi)和國(guó)際的醫(yī)械召回理念也存在差異。

在國(guó)際上，召回理念定義是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)在使用中才能充分發(fā)現(xiàn)，器械裝機(jī)客戶越多，發(fā)生召回的概率越大。中國(guó)已經(jīng)上升為國(guó)際上醫(yī)械裝備裝機(jī)量前三的國(guó)家，但醫(yī)械召回發(fā)起數(shù)量卻不是前三，這顯然是不合理的。

造成這種不合理現(xiàn)象的背后，主要是以下2點(diǎn)原因：

• 一方面是因?yàn)橹袊?guó)客戶相對(duì)“友善”。

只要公司能出面解決器械問(wèn)題，中國(guó)客戶一般不會(huì)升級(jí)到質(zhì)量層面，而國(guó)外客戶相對(duì)“嚴(yán)格”，善于投訴到質(zhì)量部門(mén)，升級(jí)成為召回事件，進(jìn)而引發(fā)全球召回；

• 另一方面，跟中國(guó)QA人才缺乏有很大關(guān)系。

中國(guó)在質(zhì)量保證QA方面人才非常缺乏，同時(shí)沒(méi)太多的能力處理大面積召回事件，不能與國(guó)際接軌。

如果細(xì)細(xì)觀察召回事件，不難發(fā)現(xiàn)由外企發(fā)起往往占了多數(shù)。這是因?yàn)榇蟛糠轴t(yī)療器械外企已經(jīng)建立了全球質(zhì)量體系。一旦在某地，歐洲/美國(guó)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，就會(huì)在全球展開(kāi)召回，包括中國(guó)，哪怕在中國(guó)并沒(méi)有產(chǎn)生任何投訴或者質(zhì)量問(wèn)題。

召回制度最早起源于美國(guó)汽車(chē)行業(yè)：制造商有義務(wù)召回存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的汽車(chē)。20世紀(jì)70年代初，該制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。中國(guó)醫(yī)械召回制度始于本世紀(jì)初，比國(guó)外晚了30多年。

為了減少和避免缺陷醫(yī)械產(chǎn)品對(duì)人體健康和生命安全造成危害，保障醫(yī)療器械的有效使用，醫(yī)療器械召回制度逐漸在我國(guó)建立起來(lái)，進(jìn)一步提高了我國(guó)醫(yī)械的監(jiān)管水平。

• 2001年4月，關(guān)于缺陷產(chǎn)品管理的第一次研討會(huì)在南京舉行，標(biāo)志著中國(guó)缺陷產(chǎn)品的管理制度工作開(kāi)始啟動(dòng)；10月，美國(guó)圣尤達(dá)心臟起搏器在中國(guó)召回，但當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)尚無(wú)跟蹤系統(tǒng)等基礎(chǔ)支撐，使得召回工作舉步維艱；

• 2002年兩會(huì)期間，人大代表梁燕君等聯(lián)名提案“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”，4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限令，所有從瘋牛病進(jìn)口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須召回并禁止使用；

• 2005年，國(guó)家藥監(jiān)局處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個(gè)品種，其中13起由國(guó)外廠商發(fā)起；

• 2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問(wèn)世；

• 2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，CFDA對(duì)原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》；

• 2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2017年5月1日起施行。

從歐美等召回體系成熟的國(guó)家來(lái)看，許多國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)械產(chǎn)品監(jiān)管的重點(diǎn)工作從上市前審批轉(zhuǎn)移到了上市前審批和上市后監(jiān)管并重，中國(guó)醫(yī)械政策也正在往這個(gè)方向轉(zhuǎn)型。

這種監(jiān)管模式既能夠縮短企業(yè)新產(chǎn)品上市時(shí)間，同時(shí)也能?chē)?yán)密動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，保證患者安全。這種轉(zhuǎn)變也帶來(lái)了新變化——主動(dòng)召回都成為抽檢、飛檢等重要事后監(jiān)管手段拼圖。

▲醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜星皩徟蜕鲜泻蟊O(jiān)管并重

因?yàn)楸O(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動(dòng)了主動(dòng)召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作形成了有效聯(lián)動(dòng)，初步形成監(jiān)管合力。

自2017年起，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)械企業(yè)的飛檢力度明顯加大。從飛檢的細(xì)化程度以及對(duì)象數(shù)量都較往年明顯提高。

在2018年1月的召回?cái)?shù)據(jù)顯示，將近每6起召回中就有1起是因?yàn)椤俺闄z不及格”，抽檢不及格率為15%。

新技術(shù)在給人們帶來(lái)醫(yī)械新產(chǎn)品，減輕患者病痛，享受便利的同時(shí)，也因?yàn)榉N種原因帶來(lái)一些副作用。

縱觀近年醫(yī)療器械召回原因，主要涉及四類(lèi)：器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制、軟件控制、標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤，占比依次遞減。這四種原因比例這不僅適用于中國(guó)，與國(guó)外也類(lèi)似。

▲數(shù)據(jù)來(lái)自美國(guó)FDA醫(yī)療器械與輻射健康中心（CDRH）的召回事件檔案庫(kù)

器械設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械召回中最常見(jiàn)的原因，也是最有可能導(dǎo)致患者發(fā)生嚴(yán)重健康問(wèn)題甚或死亡的原因。FDA數(shù)據(jù)顯示，與器械設(shè)計(jì)相關(guān)的召回?cái)?shù)在2010-2015年間一級(jí)召回總數(shù)中接近占46%，按Blue Lynx咨詢公司的分析，2013和2014財(cái)政年度間增長(zhǎng)了303%。

生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件僅次于器械設(shè)計(jì)，主要由于裝配錯(cuò)誤、包裝不達(dá)標(biāo)等原因造成終產(chǎn)品未能完全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途。有數(shù)據(jù)顯示，其五年跨度內(nèi)年增長(zhǎng)率遠(yuǎn)低于器械設(shè)計(jì)和軟件問(wèn)題。

近年來(lái)，隨著數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，軟件問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回持續(xù)走高。以中國(guó)為例，GPS三巨頭均因?yàn)檐浖?wèn)題發(fā)生過(guò)召回事件：

• 2017年10月開(kāi)始，飛利浦先后5次召回，共計(jì)1172臺(tái)X-CT、CT設(shè)備；
  

• 2018年3月，西門(mén)子醫(yī)療一次性召回4931臺(tái)X-CT；

• 2018年8月，GE一次性召回磁共振成像系統(tǒng)898臺(tái)。

軟件引起的醫(yī)療器械召回的主要原因在于軟件安全性不足，軟件失效導(dǎo)致醫(yī)療器械整體失效。根據(jù)軟件類(lèi)型，大致上可歸為以下兩種情況：

• 軟件組件，特別是運(yùn)行在專(zhuān)用處理器上的嵌入式軟件，直接控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械。

軟件一旦失效，通常會(huì)直接對(duì)患者造成損害。比如呼吸機(jī)產(chǎn)品，若軟件失效，不能正確檢測(cè)氣道壓力，設(shè)備可能會(huì)產(chǎn)生過(guò)高氣壓，造成患者肺損傷。

• 獨(dú)立軟件，運(yùn)行于通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)的軟件。

往往是進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、分析和診斷工作，這一類(lèi)軟件失效，一般會(huì)造成間接損害。比如影像類(lèi)產(chǎn)品失效會(huì)無(wú)法顯示圖像，延誤治療。

根據(jù)上海2018年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件，標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤的數(shù)量比之前有所上升，同比+93%，主要表現(xiàn)為注冊(cè)證編號(hào)信息錯(cuò)誤等情況。

醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。

大部分醫(yī)療器械召回可以通過(guò)技術(shù)性手段完成， 可以把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)， 升級(jí)等召回措施，在任何地點(diǎn)都可以進(jìn)行。 也正因此，醫(yī)療器械召回在國(guó)際上司空見(jiàn)慣，并不會(huì)引起太大反應(yīng)。

專(zhuān)家指出，召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐?，有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小還需要根據(jù)召回等級(jí)來(lái)評(píng)估，數(shù)字越小，風(fēng)險(xiǎn)越大。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，中國(guó)醫(yī)療器械召回分為：

1.一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2.二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

3.三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據(jù)悉，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。而根據(jù)歷來(lái)發(fā)布的召回公告，大多數(shù)還是以三類(lèi)召回為主。

召回事件可以分兩類(lèi)：

• 主動(dòng)召回

企業(yè)自身經(jīng)過(guò)調(diào)查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動(dòng)召回流程，同時(shí)向所在國(guó)的藥監(jiān)局報(bào)告；

• 被動(dòng)召回，也稱責(zé)令召回

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)管部門(mén)向其送達(dá)責(zé)令召回通知書(shū)，強(qiáng)制企業(yè)召回具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的行政監(jiān)管措施。

可以說(shuō)，CFDA公布的絕大部分是前者，由企業(yè)發(fā)起，藥監(jiān)局公布。

不可否認(rèn)的是，召回事件會(huì)給企業(yè)帶來(lái)非常大的經(jīng)濟(jì)損失，在國(guó)內(nèi)由于公眾對(duì)召回認(rèn)知度不夠，可能還會(huì)造成聲譽(yù)損失以及給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手留下空子，甚至損失部分市場(chǎng)。

但從另一個(gè)角度來(lái)看，明知自家產(chǎn)品有問(wèn)題，可能會(huì)給患者造成健康威脅而硬撐著不召回，才是最大的不負(fù)責(zé)任。對(duì)于這種行為，尤其我國(guó)現(xiàn)在醫(yī)療經(jīng)濟(jì)還處于高速發(fā)展階段，建立健全的醫(yī)療責(zé)任追溯體系，嚴(yán)格追究責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)消費(fèi)者健康的保護(hù)，才能促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

因此，主動(dòng)召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差，從某種角度看，敢于召回的企業(yè)才是負(fù)責(zé)任、值得信賴的企業(yè)。

文章來(lái)源：MedTrend醫(yī)趨勢(shì)

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