國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局以及市場監(jiān)管總局三定方案近日流出。其中國家醫(yī)保局主要職責(zé)之一是組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施；國家衛(wèi)健委則是協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)改，組織制定國家藥物政策和國家基藥制度；國家藥監(jiān)局則是參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基藥制度，并加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設(shè)。
近日，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局以及國家市場監(jiān)督管理總局“三定方案”流出，方案中明確了各部門的職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制。
國家醫(yī)療保障局是國務(wù)院直屬機構(gòu)，為副部級。
其主要職責(zé)有：
擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。
組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。
組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標準，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機制。組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案。
組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施。
組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。
制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設(shè)。
制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實施，建立健全醫(yī)療保障信用評價體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用，依法查處醫(yī)療保障領(lǐng)域違法違規(guī)行為。
其職能轉(zhuǎn)變：
國家醫(yī)療保障局應(yīng)完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度和大病保險制度，建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系，不斷提高醫(yī)療保障水平，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔。
與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。
國家衛(wèi)生健康委員會是國務(wù)院組成部門，為正部級。
其主要職責(zé)有：
協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進管辦分離，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，制定并組織實施推動衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策的建議。
組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本路物價格政策的建議，參與制定國家藥典，組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準。
制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。會同有關(guān)部門制定并實施衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格標準。制定并組織實施醫(yī)療服務(wù)規(guī)范、標準和衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)規(guī)則、服務(wù)規(guī)范。
與國家發(fā)改委的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)開展人口監(jiān)測預(yù)警工作，擬訂生育政策，研究提出與生育相關(guān)的人口數(shù)量、素質(zhì)、結(jié)構(gòu)、分布方面的政策建議，促進生育政策和相關(guān)經(jīng)濟社會政策配套銜接，參與制定人口發(fā)展規(guī)劃和政策，落實國家人口發(fā)展規(guī)劃中的有關(guān)任務(wù)。
國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度，開展重大決策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機制，研究提出國家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟、社會、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進人口長期均衡發(fā)展的政策建議。
與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生康委員會負責(zé)食品安全風(fēng)險評估工作、會同國家市場監(jiān)管管理總局等部門制定、實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。
國家衛(wèi)生健康委員會對通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當立即組織進行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時向國家市場監(jiān)督管理總局本部門通報食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，對得出不安全結(jié)論油食品、國家市場監(jiān)督管理總局等部門應(yīng)當立即采取措施。
國家市場監(jiān)督管理總局等部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進行食品安全風(fēng)險評估的，應(yīng)當及時向國家衛(wèi)生健康委員會提出建議。
與國家醫(yī)療保障局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生監(jiān)控委員會、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。
與國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。
其主要職責(zé)有：
負責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝高新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
其職能轉(zhuǎn)變強調(diào)：
深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。
強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。
有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。
全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)要求。完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平、加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設(shè)。
從國家藥監(jiān)局此次的職能轉(zhuǎn)變內(nèi)容來看，也釋放出了一些藥政改革的信號。比如簡政放權(quán)，取消GMP認證，臨床試驗改為備案制，未來還會持續(xù)減少具體行政審批事項。而從近期出臺的政策來看，加快創(chuàng)新藥械的審評，建立MAH制度，都是今后一個時期藥監(jiān)工作的重點。除此之外，“四個最嚴”也再次反映了政府對于市場監(jiān)管的力度還將不斷加大，醫(yī)藥行業(yè)市場環(huán)境也將越來越規(guī)范。
另外根據(jù)方案，國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)9個司，這與改革前的CFDA機構(gòu)設(shè)置相比，與食品相關(guān)的4個司因機構(gòu)職責(zé)有變不再設(shè)置，另外對部分原來的司進行了調(diào)整重組，數(shù)量有所減少。
與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查私處罰。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝易生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。
市縣兩級市場監(jiān)管部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
國家市場監(jiān)督管理總局是國務(wù)院直屬機構(gòu)，為正部級。對外保留國家認證認可監(jiān)督管理委員會、國家標準化管理委員會牌子。
其要職責(zé)第十六條為：管理國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局。
與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)食品安全風(fēng)險評估工作，會同國家市場監(jiān)管管理總局等部門制定、實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。
國家衛(wèi)生健康委員會對通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當立即組織進行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時向國家市場監(jiān)督管理總局通報食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，對于得出不安全結(jié)論的食品，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當立即采取措施。
國家市場監(jiān)督管理總局在監(jiān)督管理已工作中發(fā)現(xiàn)需要進行食品安全風(fēng)險評估的，應(yīng)當及時向國家衛(wèi)生健康委員會提出建議。
與國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及稽查和處罰。
市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
來源：醫(yī)藥云端工作室
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