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隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新技術(shù)水平的不斷提升，我國(guó)中低端醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)，并逐步取得市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。但在高端醫(yī)療器械層面，仍與國(guó)外差距很大。有業(yè)內(nèi)人士稱，高端醫(yī)療器械90%的市場(chǎng)份額被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家占領(lǐng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎只能依賴進(jìn)口。

心血管介入影像設(shè)備實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的難度有多大？高端醫(yī)療器械“國(guó)產(chǎn)化”還有多遠(yuǎn)？近日，致力于打造“介入第一品牌”的北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司CEO楊賀就旗下實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)的最新高端介入器械產(chǎn)品（DSA）做了相關(guān)解讀。

國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)

狀：政策利好、需求量大

全球醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展始于1816年聽(tīng)診器的發(fā)明，隨后的兩百年間，各種醫(yī)療器械層出不窮，行業(yè)不斷向上發(fā)展。中國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)代化起步于 1952 年，經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)形成涵蓋高值耗材、醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材等在內(nèi)的幾大細(xì)分領(lǐng)域。

有數(shù)據(jù)顯示，2017年全球與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到4050億美元和4425億元人民幣，比較來(lái)看，中國(guó)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，復(fù)合增速遠(yuǎn)高于全球。

《中國(guó)制造2025》中提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。此外，近年來(lái)國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)出臺(tái)一系列的利好政策，推動(dòng)高端醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。

例如，“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來(lái)五年內(nèi)重點(diǎn)研制高科技診療設(shè)備及體外診斷設(shè)備，開(kāi)發(fā)應(yīng)用醫(yī)用加速器等治療設(shè)備及介入支架等植入產(chǎn)品。發(fā)改委將醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)備、醫(yī)用材料及服務(wù)列入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)品重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》。

“整個(gè)器械大環(huán)境條件都是非常有前景，尤其是高端介入器械領(lǐng)域，近年來(lái)隨著微創(chuàng)治療手段的蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)缺口很大。”北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司CEO楊賀告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

攻破介入醫(yī)療器械壟斷壁壘，唯邁醫(yī)療迎難而上

介入治療學(xué)，是指在數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA）的引導(dǎo)和監(jiān)視下，利用穿刺針、導(dǎo)管及其他介入器材，通過(guò)人體自然孔道或微小的創(chuàng)口將特定的器械導(dǎo)入人體病變部位進(jìn)行微創(chuàng)治療的一系列技術(shù)的總稱。

作為比外科手術(shù)創(chuàng)傷更小費(fèi)用低的治療方法，介入治療成為很多病人首選的治療方式。“數(shù)字血管造影機(jī)（簡(jiǎn)稱“DSA”）是介入治療影像導(dǎo)航的重要支撐設(shè)備，但國(guó)內(nèi)介入手術(shù)所用DSA幾乎完全依賴國(guó)外進(jìn)口。”楊賀說(shuō)道。

（圖為“極光”智能數(shù)字血管造影機(jī)）

他指出，中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)超過(guò)70%的市場(chǎng)份額被通用電器（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）這三家被并稱為“GPS”的跨國(guó)企業(yè)所壟斷，其中，DSA設(shè)備市場(chǎng)份額更是有92%被GPS壟斷。

“對(duì)于我們這批創(chuàng)業(yè)的80后來(lái)說(shuō)，在這樣市場(chǎng)格局下，是迫切地想要突破與改變的。縱觀今天中國(guó)的很多高科技領(lǐng)域，技術(shù)都達(dá)到甚至領(lǐng)先于國(guó)際水平，我相信在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，未來(lái)我們也能做到。”楊賀說(shuō)。

這樣的信念下，在市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn)面前，畢業(yè)于北京大學(xué)電子系、中科院碩士、擁有十余年高端醫(yī)療影像行業(yè)背景的楊賀，與合伙人曹紅光（唯邁醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家）帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將介入類高端醫(yī)療器械作為了創(chuàng)業(yè)的目標(biāo)。

2014年，北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司應(yīng)運(yùn)而生。2015年起，唯邁醫(yī)療專業(yè)專注于介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，截止目前已實(shí)現(xiàn)大型血管造影機(jī)、移動(dòng)血管造影機(jī)、外科C型臂的產(chǎn)業(yè)化，彌補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品及技術(shù)空白。

（圖為唯邁醫(yī)療CEO楊賀）

“唯邁核心團(tuán)隊(duì)是來(lái)自GE、飛利浦、西門子與本土知名器械品牌公司的研發(fā)工程師及高級(jí)管理人才，我們目標(biāo)是通過(guò)自主研發(fā)，完成介入類高端器械的國(guó)產(chǎn)化。”楊賀說(shuō)。

據(jù)了解，唯邁曾先后承擔(dān)了國(guó)家科學(xué)技術(shù)部《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃》、《國(guó)家科技支撐計(jì)劃》、國(guó)家發(fā)改委《生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物育種高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)》項(xiàng)目等十余項(xiàng)科研項(xiàng)目，填補(bǔ)介入診療領(lǐng)域技術(shù)空白。

顛覆式設(shè)計(jì)“極光”DSA面世，多項(xiàng)專利替代進(jìn)口

“唯邁成立以來(lái)，我們一直在追求技術(shù)的革新、產(chǎn)品的突破。”楊賀說(shuō)道。他介紹，旗下自主研發(fā)的最新產(chǎn)品“極光”DSA就是最好的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新與突破的例子。

“極光”是一款擁有多項(xiàng)專利的創(chuàng)新DSA智能血管造影機(jī)。配有國(guó)際最高端第三代大口徑平板探測(cè)器，與通用醫(yī)療Discovery IGS 730、西門子ARTIS pheno系出同門，憑借大口徑平板探測(cè)器，該設(shè)備完美支持完成心臟、神經(jīng)及非血管類導(dǎo)管（介入）治療，適合用于多科室的復(fù)合手術(shù)室的醫(yī)療設(shè)施等。

“我們的設(shè)備簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是給醫(yī)生提供了一個(gè)術(shù)中的實(shí)時(shí)導(dǎo)引影像，引導(dǎo)他完成整個(gè)手術(shù)過(guò)程。極光的特點(diǎn)是，它并不只是一個(gè)診斷設(shè)備，它兼具了診斷和治療的功能，甚至可以說(shuō)是偏向治療過(guò)程更多的一個(gè)系統(tǒng)。”楊賀介紹道。

（圖為“極光”產(chǎn)品）

“極光”DSA產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)包含三大智能技術(shù)、四項(xiàng)貼心設(shè)計(jì)以及五大高端技術(shù)，憑借高清圖像，以及靈巧穩(wěn)定的性能，保證臨床治療安全與手術(shù)效率。三大智能技術(shù)包括：5A高清圖像智能引擎優(yōu)化、We-Dose微劑量智能平臺(tái)、We-Link互聯(lián)融合。

四項(xiàng)貼心設(shè)計(jì)包括：Ultra-Smart機(jī)架運(yùn)動(dòng)、超廣掃描范圍、觸屏床旁微電腦控制、一鍵便捷操作。五大高端技術(shù)包括：液態(tài)金屬球管，安全可靠；智能柵控，更低劑量；智能柵控，更低劑量；超4k 大屏，高清顯示；全向漂浮式導(dǎo)管床……

“智能5A算法基于我們?cè)谌斯ぶ悄芩惴I(lǐng)域的開(kāi)發(fā)，可以實(shí)現(xiàn)高清圖像引擎智能優(yōu)化，運(yùn)用多重自動(dòng)處理技術(shù)，呈現(xiàn)極高清圖像效果。而We-Dose微劑量智能平臺(tái)則在實(shí)現(xiàn)提供優(yōu)質(zhì)圖像的同時(shí)，大幅降低輻射劑量。”楊賀說(shuō)道。

降低輻射劑量是什么概念呢？

楊賀介紹，由于超量X光線對(duì)人體的傷害非常大，做介入手術(shù)的醫(yī)生常常被稱為“鉛衣衛(wèi)士”?！爸袊?guó)醫(yī)生一天需要完成手術(shù)量很高，其工作量遠(yuǎn)超世界平均水平的三至四倍，醫(yī)生在床旁進(jìn)行手術(shù)時(shí)，承受著射線對(duì)身體極大的傷害?！睏钯R說(shuō)。

“因此我們?cè)谶@里融合了幾項(xiàng)技術(shù)，包括主動(dòng)性的防御，還有被動(dòng)性的提示，還有一些智能預(yù)測(cè)算法，利用這三種手段，綜合地提供了一個(gè)劑量降低方案。對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，這樣的產(chǎn)品使用起來(lái)更放心、更安全。”楊賀告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

目前，極光DSA已在北京天壇醫(yī)院、鄭大一附院、鄭州中心醫(yī)院、河北大學(xué)附屬醫(yī)院等醫(yī)院投入試用，并得到不少臨床醫(yī)生的好評(píng)。

除了以上幾大特點(diǎn)外，極光DSA還采用了機(jī)器人多軸聯(lián)動(dòng)技術(shù)，最小的裝機(jī)面積只需要20平米，節(jié)省空間成本。

“極光現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口替代的標(biāo)準(zhǔn)，幾十位臨床醫(yī)生在使用極光后的反饋是，與進(jìn)口的DSA產(chǎn)品相比，不管是外觀上還是性能上，幾乎沒(méi)有差距，有些技術(shù)甚至已經(jīng)超越。”楊賀說(shuō)，他表示，這類評(píng)價(jià)讓他對(duì)產(chǎn)品接下來(lái)的推廣更加有信心。

“最后，在價(jià)格上，進(jìn)口設(shè)備都是千萬(wàn)級(jí)，我們的設(shè)備會(huì)做一個(gè)大比例的下調(diào)，真正意義上實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代?！睏钯R說(shuō)。

極光在今年7月份已完成了首次亮相，楊賀表示，下一步的策略會(huì)在局部區(qū)域組織這種試點(diǎn)醫(yī)院的裝機(jī)，投入市場(chǎng)，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

未來(lái)將深耕心血管介入醫(yī)療領(lǐng)域，打造介入第一品牌

在完成核心產(chǎn)品的技術(shù)突破后，唯邁醫(yī)療乘勝追擊，豐富介入診療設(shè)備產(chǎn)品線，如：Alien E平板中C（移動(dòng)血管造影機(jī)）、智能機(jī)器人平板大C、“精靈”平板小C等多款產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品線不但滿足國(guó)內(nèi)神經(jīng)、心臟、腫瘤、泌尿、婦科、外周等全面的臨床介入需求，而且填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)介入診療設(shè)備依靠進(jìn)口的空白，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)介入診療行業(yè)的發(fā)展。目前，公司已與國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院達(dá)成窗口醫(yī)院關(guān)系及研發(fā)轉(zhuǎn)化合作。

“進(jìn)口替代，我們強(qiáng)調(diào)的不簡(jiǎn)單就是要高性價(jià)比、國(guó)產(chǎn)化。國(guó)產(chǎn)化替代并不代表你便宜就能替代。因?yàn)槲覀兎?wù)對(duì)象是醫(yī)生，對(duì)生命負(fù)責(zé)，第一步還是產(chǎn)品本身要好。其次是價(jià)格，你價(jià)格優(yōu)惠是最好的，可以減輕醫(yī)患負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)療成本，所以我們做的東西是高性能的高性價(jià)比產(chǎn)品。這是我們對(duì)國(guó)產(chǎn)化替代的理解?！睏钯R說(shuō)。

他表示，下一步公司將加速介入領(lǐng)域產(chǎn)品及解決方案的縱深研發(fā)。“現(xiàn)目前我們的DSA提供了影像的引導(dǎo)平臺(tái)，接下來(lái)我們計(jì)劃實(shí)現(xiàn)邊遠(yuǎn)地區(qū)或是醫(yī)療資源薄弱地區(qū)的遠(yuǎn)程操作。通過(guò)介入手術(shù)機(jī)器人的引入，降低門檻，保證醫(yī)療技術(shù)下沉的更快速化和標(biāo)準(zhǔn)化。”楊賀說(shuō)道。

楊賀稱，未來(lái)這項(xiàng)技術(shù)的最大價(jià)值是實(shí)現(xiàn)醫(yī)生擺脫笨重鉛衣進(jìn)行手術(shù)?！拔ㄟ~將介入診斷影像和手術(shù)機(jī)器人操作這兩項(xiàng)進(jìn)行深度融合。在業(yè)內(nèi)，這樣的操作方案，我們是第一家提出的。”楊賀表示。

最后，楊賀表示，進(jìn)口替代是目前醫(yī)療器械領(lǐng)域不容置疑的發(fā)展趨勢(shì)。接下來(lái)唯邁醫(yī)療將擴(kuò)大布局點(diǎn)，除影像類DSA，還將有一系列診療產(chǎn)品、耗材診療方案面世。

“我們要做的不僅僅是在某一個(gè)介入設(shè)備上進(jìn)行投入研發(fā)，而是布局于整個(gè)介入行業(yè)，打造更全面的介入解決方案與治療體系?！睏钯R說(shuō)，唯邁醫(yī)療將始終專業(yè)專注于介入領(lǐng)域，打造一個(gè)貼合中國(guó)醫(yī)生習(xí)慣的創(chuàng)新解決方案公司。