為貫徹落實深化政府采購制度改革方案精神，嚴(yán)格落實過“緊日子”的要求，根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》及其實施條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，廣東省財政廳日前印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范省級單一來源采購方式審批和進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知》（粵財采購〔2020〕13號，以下簡稱《通知》。
嚴(yán)格審批單一來源采購方式
《通知》強調(diào)，要嚴(yán)格審批單一來源采購方式，并規(guī)定了符合五種情形之一的貨物或者服務(wù)可采用單一來源方式采購。
一、因貨物或者服務(wù)使用不可替代的專利、專有技術(shù)，導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購的；
二、公共服務(wù)項目具有特殊要求，只能從某一特定供應(yīng)商處采購的；
三、發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的；
四、必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的；
五、公開招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)以上的采購項目，投標(biāo)（報價）截止后投標(biāo)（報價）人僅有1家或者通過資格審查或符合性審查的投標(biāo)（報價）人僅有1家的，經(jīng)專家論證，采購文件沒有不合理條款、采購程序符合規(guī)定的。
進(jìn)口科研設(shè)備采購綠色通道
《通知》指出，根據(jù)《關(guān)于完善省屬高校、科研院所科研儀器設(shè)備采購管理有關(guān)事項的通知》（粵財采購〔2017〕3號）和《關(guān)于省級財政社會科學(xué)研究項目科研儀器設(shè)備采購管理有關(guān)事項的通知》（粵財采購〔2018〕2號），省屬高校、科研院所以及使用省社科項目資金采購科研儀器設(shè)備的項目的承擔(dān)單位采購科研儀器設(shè)備的實行備案制管理，無需報省財政廳核準(zhǔn)。采購人應(yīng)當(dāng)按照“三重一大”事項決策制度，將擬采購國產(chǎn)同類產(chǎn)品確實無法滿足需求的進(jìn)口產(chǎn)品項目，列入本單位“三重一大”事項議事決策范圍。
最新消息來了！
然而就在新規(guī)發(fā)布的不久之后，廣東省財政廳再下發(fā)新規(guī)，并就政協(xié)委員提出“規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理，推動國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用”做出明確答復(fù)。
其中，廣東省財政廳明確提出：
廣東省衛(wèi)生健康委將積極加大，公立醫(yī)院對國產(chǎn)自主品牌大型醫(yī)用設(shè)備配置的支持力度：
在實際操作中，明確市（縣）級以下醫(yī)療機構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級醫(yī)療機構(gòu)配置第2臺及以上的、地級市以上的醫(yī)療機構(gòu)配置第3臺以上的、明確用于特定?？剖褂玫?，原則上應(yīng)選擇國產(chǎn)設(shè)備。
也就是說，市縣級以上公立醫(yī)院，第2臺及以上大型醫(yī)療設(shè)備配置，在實際執(zhí)行落地時原則上全部選擇國產(chǎn)；市縣級以下的公立醫(yī)院首臺配置就要選擇國產(chǎn)。
我們可以看到，廣東省在推進(jìn)國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院方面，政策支持可謂是不遺余力。但一方面我們不得不承認(rèn)國產(chǎn)與進(jìn)口確實存在一定的差距，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)、售后服務(wù)等；另一方面大型醫(yī)院對于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備存在長久以來的刻板印象，這些也是導(dǎo)致其在進(jìn)院難的重要原因。
不過無論如何，在國家支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的大背景下，各大醫(yī)院在采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時，也必須給出“國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備無法達(dá)標(biāo)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備不可替代性”的明確論證理由，否則很難讓人信服。
這在廣東省此次新的文件中，也明確給出了進(jìn)口產(chǎn)品論證的明確格式，且必須論證專家手寫。
進(jìn)口產(chǎn)品論證，必須按照以下形式填報：
貿(mào)易戰(zhàn)升級，
國產(chǎn)醫(yī)療器械必須加速進(jìn)口替代
近五年進(jìn)口和國產(chǎn)器械獲批數(shù)量比較，進(jìn)口器械獲批數(shù)量開始出現(xiàn)逐年降低且幅度較大，而國產(chǎn)器械的獲批數(shù)量穩(wěn)中有升，說明國產(chǎn)替代開始加速；另外，根據(jù)分類來看，國產(chǎn)二類遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類獲批數(shù)量，說明在中低端器械，國產(chǎn)基本實現(xiàn)替代，而國產(chǎn)三類與進(jìn)口三類差距不大，但國產(chǎn)三類開始出現(xiàn)增長趨勢，說明高端器械市場，國產(chǎn)替代在發(fā)力加速。見下表
表1 2015—2019年二類器械國產(chǎn)與進(jìn)口獲批總數(shù)對比
隨著近幾年中美貿(mào)易爭端愈發(fā)激烈，這將為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來大量機會。
一部分的醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)替代進(jìn)口正在加速，中國在受美國等國家壟斷核心技術(shù)的威脅、限制正在被打破。
根據(jù)中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)2019發(fā)布的21類醫(yī)療設(shè)備在全國市場占有率數(shù)據(jù)顯示，監(jiān)護(hù)類設(shè)備國內(nèi)市場占有率中，邁瑞高達(dá)64.8%，飛利浦占17.7%，通用電氣點3.8%，理邦、寶萊特、光電、科曼等享有余下份額。
在影像設(shè)備類國內(nèi)市場占有率中，GPS壟斷地位正在被瓦解！CT類東軟從2016年的1.6%的市場份額已經(jīng)上升到7.4%；對比2016年和2017年MRI的市場份額，明顯看出GPS3家獨大已經(jīng)不復(fù)存在，聯(lián)影、東軟已經(jīng)開始發(fā)力。
我國對美部分進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和器械加征25%關(guān)稅，將加速國內(nèi)企業(yè)在部分高端設(shè)備和器械領(lǐng)域的進(jìn)口替代。
勵國產(chǎn)高端設(shè)先進(jìn)醫(yī)院！多地表
鼓勵國產(chǎn)高端設(shè)備優(yōu)先進(jìn)醫(yī)院！
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛，離全面實現(xiàn)國產(chǎn)化還有一定距離，因此接下來政府職能部門等各方將更大力度支持高端醫(yī)療守備的國產(chǎn)化。
作為醫(yī)療器械大省，浙江省去年7月就發(fā)布了一則數(shù)據(jù)。國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用工作已取得相當(dāng)成效：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備積極性持續(xù)增長。截至2017年底，浙江省醫(yī)療機構(gòu)已配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備(CT、MRI)共計159臺；已建立省級國產(chǎn)大型設(shè)備應(yīng)用示范基地一個，市級國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用基地兩個；國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備企業(yè)已由原來的3家增長到6家。
并且浙江省相關(guān)部門負(fù)責(zé)人還表示，浙江將單獨編制國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，為醫(yī)療機構(gòu)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備預(yù)留充足規(guī)劃數(shù)量，進(jìn)一步簡化配置評審流程，優(yōu)化審批流程和服務(wù)，縮短評審周期等。
國產(chǎn)醫(yī)療器械加速進(jìn)口替代，加大自主創(chuàng)新力度是一方面，如何推動高質(zhì)量、具有自主知識產(chǎn)權(quán)份國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)醫(yī)院，提高市場的占有率，才是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)長期發(fā)展并加速崛起的關(guān)鍵。未來，國內(nèi)醫(yī)療器械市場究竟如何，還得拭目以待！
來源：器械之家、知乎、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟、大醫(yī)療等多平臺
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